一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
二类医疗器械经营许可证办理条件
法律咖
人气:2.33W
最近更新
- 1网上经营食品怎么办理食品经营许可证
- 2日本签证办理条件 个人日本签证办理条件
- 3医疗器械注册管理办法(2014)
- 4如何办理三类医疗器械经营许可证
- 5家用医疗器械分类
- 6医疗器械网络销售监督管理办法
- 7医疗器械不良事件是指
- 8办理医疗机构执业许可证需要什么证件
- 9网吧经营许可证办理
- 10安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
- 11如何定性处理|医疗机构使用过期医疗器械
- 12医疗器械合同违约条款
- 13医疗机构执业许可证需要什么条件才能办
- 14医疗器械监督管理条例具体是怎么规定的
- 15食品经营许可证条件
- 16医疗器械类公司涉及到诈骗吗?
- 17二类医疗器械经营许可证办理条件
- 18经营许可证和营业执照如何办理
- 19进口医疗器械检验监督管理办法
- 20一类医疗器械备案需要什么材料