第一种情况,生产者、销售者既可是取得生产、销售资格的单位和个人,也可是未取得生产、销售资格的单位和个人。刑法所关注的是所生产、销售的产品本身的质量。
第二种情况,医疗机构和个人不仅要有购买行为,而且要有使用行为。
【法律依据】《刑法》第一百四十五条,生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。
生产、销售不符合标准的医用器材罪的既遂标准
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